喜讯丨安徽微分研发的新冠检测相关产品获得了欧盟CE认证

发表时间:2020-09-18 15:56

近日,安徽微分研发的新冠检测相关的三款产品获得了欧盟CE认证:

咽拭子样本采集器

新型冠状病毒(COVID-19)RNA检测试剂盒(环介导等温扩增法)

新型冠状病毒(COVID-19)RNA检测试剂盒(等温扩增-横向流动试纸条法)

表明以上 3 种产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件,可在全球多个国家和地区进行销售,将为全球疫情防控工作提供有效检测工具。



自新型冠状病毒感染的肺炎疫情爆发以来,数据截止至2020年9月17日,我国共报告新冠肺炎确诊90756例,死亡4743例,不仅如此全球已经报告2986万例,死亡达94万例,并呈现持续增长态势。更有专家预测新冠病毒或将与人类长期共生,即便疫苗研发成功,人类仍将与新冠病毒长期斗争,这是一场持久战!


基于核酸扩增的分子诊断能缩短诊断的“窗口期”,并且可以定量对病原体进行检测。相比于传统的免疫诊断方式而言,有不可替代的优势。等温扩增技术相比较传统的核酸扩增技术其检测速度更快、反应时间更短且不需要复杂的温控设备,结果直观容易判读,非常适合现场即时筛查COVID-19病毒,进行快速早筛,有效防控。


对此,我司研发团队积极开展了基于恒温扩增技术新冠病毒检测试剂盒研发的科研攻关工作,目前已开发两款快速诊断试剂盒,操作简单、灵敏度高,便于现场发现疑似病例,为国内及世界各国疫情防控工作贡献力量。


01

新型冠状病毒(COVID-19)RNA检测试剂盒(环介导等温扩增法)

本试剂盒旨在为特异性DNA或RNA提供一种简单的一步法环介导等温扩增方案(LAMP或RT-LAMP)。LAMP或RT-LAMP是常用的等温扩增技术,可使用LAMP特异性引物和链置换的DNA聚合酶快速检测靶核酸。


相较目前较为常见的核酸检测试剂盒,我司新型冠状病毒(COVID-19)RNA检测试剂盒(环介导等温扩增法)特色突出:


01

1、快速检测

20-50分钟出结果,能够即时对阳性病人诊断,实现早发现早隔离早治疗。

02

2、便携灵巧

检测流程操作简便,无需复杂仪器设备,降低对场地的要求,随到随检。

03

3、适用广泛

医院POCT、急诊与发热门诊、基层卫生机构、现场应急检测、海关与机场口岸等。


针对疑似病例密切接触者核酸检测阴性者,特别是无症状感染者能够现场快速检测,便于快速分流,有效防止疫情扩散,满足各国疫情的快速检测筛查防控需求。


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新型冠状病毒(COVID-19)RNA检测试剂盒(等温扩增-横向流动试纸条法)


我司新型冠状病毒(COVID-19)RNA检测试剂盒,运用了基因编辑的方法,并采用了Cas13a核酸酶和特异性探针等核心技术。基于新冠病毒(COVID-19)的RNA序列,研究人员设计了一种能够靶向新冠病毒特异性序列的向导RNA探针。如果向导RNA识别特异性序列,Cas13a核酸酶则可以被激活。一旦Cas13a核酸酶得到激活具有RNA酶活性,就会发挥功能切断特殊的报告分子、报告分子可以在试纸条上出现条带。通过条带位置的不同,很容易能够确认新冠病毒的存在与否。


冠状病毒检测试纸条测试结果


新型冠状病毒(COVID-19)RNA检测试剂盒对于目前的抗疫形势有着重要的意义。安徽微分新型冠状病毒(COVID-19)RNA检测试剂盒获得欧盟CE的准入资格,在进一步增强公司产品综合竞争力的同时,有利于满足国际市场客户多样化的临床需求,可在全球范围内有效助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。


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